Класифікація — перша розвилка на шляху виробу до ринку. Саме клас ризику визначає, які процедури оцінки відповідності доступні, чи потрібен призначений орган і який обсяг доказів доведеться зібрати. Помилка на цьому кроці означає переробку всього пакета документів.
Логіка класифікації
Технічний регламент щодо медичних виробів поділяє продукцію на класи I, IIa, IIb та III — від найнижчого ризику до найвищого. Клас визначається не назвою виробу, а сукупністю критеріїв: цільовим призначенням, інвазивністю, тривалістю контакту з тілом, тим, які органи чи системи задіяні, наявністю джерела енергії та можливими наслідками відмови.
Орієнтовні приклади
| Клас | Характер ризику | Умовні приклади |
|---|---|---|
| I | Низький | Неінвазивні вироби короткочасного застосування |
| IIa | Середній | Вироби для короткочасного інвазивного застосування |
| IIb | Підвищений | Вироби тривалого контакту, обладнання з вищим потенціалом шкоди |
| III | Високий | Імплантати та вироби, що контактують із серцево-судинною чи центральною нервовою системою |
Окремо враховують дві категорії всередині класу I: вироби, що постачаються стерильними, і вироби з функцією вимірювання. Для них незалежна оцінка потрібна навіть за низького класу — але лише в частині стерильності або метрологічних характеристик.
Де найчастіше помиляються
- класифікують за аналогією з конкурентом, не перевіряючи цільове призначення у власній інструкції;
- не враховують приладдя, яке класифікується окремо від основного виробу;
- ігнорують програмне забезпечення, яке може бути самостійним медичним виробом;
- занижують клас, щоб уникнути аудиту, — і отримують зауваження під час ринкового нагляду;
- не переглядають класифікацію після зміни показань до застосування.
FAQ
Що робити, якщо виріб підпадає під кілька правил?
Застосовується правило, яке дає найвищий клас. Обґрунтування має бути письмово зафіксоване в технічній документації.
Чи можна отримати офіційне підтвердження класу?
Так, призначені органи надають окрему послугу з підтвердження класу медичного виробу — це корисно перед стартом дорогої процедури або перед участю в закупівлях.
Чи змінюється клас після оновлення виробу?
Може змінитися. Нове показання, інший матеріал або збільшена тривалість контакту з тілом здатні перевести виріб до вищого класу, а отже — і до іншої процедури оцінки.
Якщо у вас є сумніви щодо межі між класами, розумніше зафіксувати позицію до подання заявки. Профільні органи, серед яких IMPROVE MEDICAL, надають окремо підтвердження класу медичного виробу з письмовим обґрунтуванням.
